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哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長?
根據歐洲醫療器械監管法規(MDR)*120條*3c款的規定,只要滿足特定條件,過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書,制造商還需要滿足MDR*120條*2款(a)或(b)點的規定。根據歐洲醫療器械監管合作組織(MDCG)2020-3文件,過渡期間,公告機構無法頒發新的醫療器械指令(MDD)/主動植入醫療器械指令(AIMDD)證書。然而,公告機構可
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核,其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體,有著嚴格的市場準入要求,特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品,CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品,只有 CE 審核,獲得相應認證標志的醫療器械,才能夠在歐盟成
什么時候需要EC符合性聲明DoC?從法律上講,DoC 需要在您的產品**銷售時制作并提供。在實踐中,DoC 主要由海關在貨物進入歐共體**時使用。此外,當局(市場監督)將要求制造商和進口商出示 DoC,以防發生事故或干擾問題。如果您制造醫療產品,DoC 可能有助于您的客戶接受您的產品。DoC 應包含所有必要的信息以確定:你是誰,它指的是什么產品(可能包括批號的序列號),涉及哪些指令,適用的標準是什
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯,擁有多家世界上最良好的醫材制造商,但對美國境外的醫材制造商而言,這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場,制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國,必須要取得正確的醫療器材上市許可或核準。在美國,醫療器材分成三個等級
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