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加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進(jìn)行分類.新醫(yī)療器械注冊需要
FDA新規(guī):醫(yī)療器械停產(chǎn)通知全攻略
FDA 發(fā)布重磅指南,影響幾何?近日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布了一則在醫(yī)療器械行業(yè)引起廣泛關(guān)注的消息 ——《根據(jù) * 506J 節(jié)通知 FDA 器械*停產(chǎn)或中斷》最終指南。這一指南的發(fā)布,猶如一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療器械領(lǐng)域激起層層漣漪。在公共衛(wèi)生緊急事件(PHE)期間或之前,醫(yī)療器械的穩(wěn)定供應(yīng)對于**公眾健康至關(guān)重要,而該指南的出臺,無疑
在 2023 年 6 月 30 日之前,英國市場上繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。這適用于已獲得 CE 標(biāo)志并完全符合以下適用歐盟法規(guī)的設(shè)備:1.關(guān)于有源植入式器械 (EU AIMDD) 的指令 90/385/EEC(適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 CE 標(biāo)志的器械)2.器械指令 93/42/EEC?(EU MDD)(適用于 2021 年 5 月 26 日之前已獲得 C
誰應(yīng)該注冊?所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商都必須在 EUDAMED 注冊,即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上,一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設(shè)備的國家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內(nèi)(或在發(fā)生
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