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2026 財年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請:好處、條件與流程全解析
FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請費(fèi)用,2026 財年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對于小企業(yè)而言,合理利用 FDA 的小企業(yè)政策,能在醫(yī)療器械申請中減輕成本壓力,助力合規(guī)進(jìn)入市場。一、小企業(yè)申請的好處從 2026 財年費(fèi)用表看,小企業(yè)在各類申請中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請,標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067,小企業(yè)費(fèi)用僅$
剃須刀是男性日常生活中必不可少的用品之一,而在中國藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng),希望能夠幫助您更好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》,剃須刀屬于化妝品的一種,需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測資料等相關(guān)材料,
從?2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)(澳大利亞 CAB)。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7
【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么
MDRCE認(rèn)證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任,
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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