誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件
醫療設備CE標志技術文檔（針對高風險 III 類設備）是對您的設備的全面描述，旨在證明其符合歐洲監管要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 9
歐盟MDR認證是什么?歐盟IVDR認證,歐盟醫療器械注冊
一、**監管框架：MDR 與 IVDR 的雙軌并行體系歐盟醫療器械市場準入以 “法規直接約束 + 全生命周期監管” 為**，由歐盟**統籌制定規則，成員國主管當局（CA）負責落地執行，MDR 與 IVDR 兩大法規分工明確，覆蓋所有醫療相關器械。1. 監管體系**構成立法層：歐盟**發布 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746），作為直接生效的法律文件（Regul
特殊醫療器械符號
特殊醫療器械符號所有醫療器械標簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進行了描述。它們概述了醫療器械標簽上必須包含的內容，并作為下述符號的立法參考。#1.?醫療器械：該符號表示制造商旨在用于人類特定醫療目的的產品，例如診斷、預防、監測、**或緩解疾病。#2.?含有人類血液或血漿衍生物的醫療器械＃3。含有藥物成分的產品＃4。含有有害物質的醫療器械：該符號表示含