詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認證對技術(shù)文件有著嚴格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中,主要包括以下要求:?1.產(chǎn)品設(shè)計和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細描述產(chǎn)品的設(shè)計特征、功能和規(guī)格,包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件,都需要進行詳細描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格,包括性能
為了評估醫(yī)療器械的合規(guī)性,F(xiàn)DA 要求對大部分醫(yī)療器械(不包括豁免器械)進行上市前提交。進口商應(yīng)提供足夠的支持,以證明其醫(yī)療器械與已經(jīng)在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫(yī)療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數(shù) I 類設(shè)備免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 還發(fā)布了一份 II 類設(shè)備清單
醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局注冊后注冊號的適用范圍詳解
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司憑借其專業(yè)的服務(wù)和豐富的經(jīng)驗,成功為眾多不同類別的醫(yī)療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業(yè)提供了更便捷的注冊過程,還有效降低了成本和時間,為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。以二類為例,根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,二類醫(yī)療器械的注冊證號可以用于同一系列的產(chǎn)品,而不是單個產(chǎn)品。所謂的同一系列,是指具有相同或類似的結(jié)構(gòu)、功能、性能、適用范圍和預(yù)期用途的醫(yī)療器械。因此,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公
歐洲IVDR法規(guī)下,猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售,您需要完成合規(guī)注冊流程,并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊,并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求,幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定,不同分類的器械對注冊和申請CE標志
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