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對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言,進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程,并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據美國FDA法規,所有境外企業(非美國本土公司)在向FDA提交產品注冊、列名或申報時,必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔以下職責:作為FDA與企業間的官方聯絡人,傳
確定產品類型和注冊類型:首先,需要確定申請TGA認證的產品類型(如醫藥產品、醫療器械等)和注冊類型(類別)。提交申請:申請者需要提交完整的認證申請和相關文件,這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等??梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查:TGA將對提交的申請文件進行初步審查,以確保文件齊全并符合規定。這包括檢查文件
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證(EMC CE)是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品,那么您必須通過這個認證程序。在歐盟,所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證,您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志?EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設備。最常使用以下類型的設備:智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
在美國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械分類中,呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫療器械分為三個分類:類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備,如一次性醫療手套;類別 II 包括中風險設備,如呼吸機、心電圖機等;類別 III 包括高風險設備,如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫療器械,呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性
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