詞條
詞條說明
MDR*33條規(guī)定,歐盟**在咨詢MDCG后,應(yīng)建立、維護和管理歐洲器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)。EUDAMED應(yīng)由多個電子系統(tǒng)(所謂模塊)組成,單一注冊模塊為其中之一。根據(jù)MDR*30條*(1)款,單一注冊模塊應(yīng)允許創(chuàng)建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”),并整理和處理必要且相稱的信息,以識別制造商(包括系統(tǒng)/程序包的生產(chǎn)商),在適用的情況下,授權(quán)代表和進口商。因此,單一注冊模塊構(gòu)
將設(shè)備投放英國市場的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起,通過二級立法對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的醫(yī)療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是:希望將醫(yī)療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記(UKCA標(biāo)記)所有醫(yī)療設(shè)備,包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包,在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫(yī)
移位機作為一種常見的醫(yī)療器械,其在美國食品和藥物管理局(FDA)中的分類及注冊程序備受關(guān)注。本文將詳細介紹移位機的分類情況,并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進行注冊的指南,以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī),確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分:移位機在美國FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定,移位機通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械,具體的分類會根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)
MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SRN6.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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