醫療器械出口英國要怎樣注冊

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：228

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  詞條說明

• I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• FDA 510K 注冊：eSTAR 遞交版本全解析與合規指引

  在醫療器械 FDA 510K 注冊流程中，電子遞交模板 eSTAR（Electronic Submission Template and Resource）是確保資料格式合規、提高審核效率的**工具。不同類型的醫療器械及遞交場景，對應不同的 eSTAR 版本，企業需精準選擇以避免遞交延誤。SPICA就是團隊將詳細梳理 eSTAR 的三個官方版本及適用范圍，為企業 510K 注冊合規遞交提供實操參考

• 醫療器械企業EUDAMED注冊最佳的解決方案

  歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一個專業的認證咨詢公司，我們為您提供*的服務，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）成功注冊的支持。EUDAMED作為一個集中的數據庫，旨在收集有關醫療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規的關鍵組成部分，EUDAMED的設計目的是加強歐盟市場醫療器械的市場監管和透明度。它為參與者注冊、唯一設備標

• 石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

  石膏襯墊是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監督管理局）所監管，并被歸類為特定的醫療器械類別。上海角宿企業管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監管標準。**部分：石膏襯墊的醫療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據FDA的規定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫