詞條
詞條說(shuō)明
以FDA為例總結(jié)注冊(cè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)
注冊(cè)、認(rèn)證是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)離不開(kāi)的步驟,角宿就以大家熟悉的FDA注冊(cè)為例給大家總結(jié)一些重要的經(jīng)驗(yàn):不要過(guò)分依賴游戲規(guī)則:公司與 FDA 之間的關(guān)系就像撲克游戲;即使理解規(guī)則,也不代表您能順利贏得FDA的通過(guò)和認(rèn)可。監(jiān)管注冊(cè)戰(zhàn)略一定要長(zhǎng)遠(yuǎn):初創(chuàng)公司和新公司常犯不考慮**監(jiān)管戰(zhàn)略的錯(cuò)誤;從公司成立一開(kāi)始,就應(yīng)該考慮滿足不同場(chǎng)所的需求,而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開(kāi)始就考慮監(jiān)管:考慮產(chǎn)品開(kāi)發(fā)生命
**品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品,包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無(wú)測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程:1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通
蘇州造數(shù)字PCR分析儀:如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核?
6 月 20 日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息:蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備,它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國(guó)**獲批的第三類醫(yī)療器械,意義非凡。大家都知道,白血病的診斷對(duì)于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷,為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級(jí)版” 的 PCR
FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)的作用
FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過(guò)的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進(jìn)行多余的臨
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