詞條
詞條說明
緊急提醒!TGA 醫療器械 ARTG 續費進入最后 10 天**,逾期將面臨注銷風險
2025 財年澳大利亞**用品管理局(TGA)醫療器械 ARTG(澳大利亞**用品注冊登記)年度續費已進入沖刺階段,法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動,確保按時完成續費,避免因逾期導致產品注銷、無法合法供應等嚴重后果。一、續費核心信息:時間節點與關鍵要求TGA 明確了 2025 財年 ARTG 續費的全流程時間線與操作規
一、引言醫療器械的分類至關重要。在醫療領域,不同類型的醫療器械發揮著不同的作用,其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區分一類、二類、三類醫療器械,有助于醫療機構和患者選擇合適的器械,確保醫療過程的安全和有效。同時,對于醫療器械生產企業和監管部門來說,明確分類也有利于實施有針對性的管理和監督措施。二、各類醫療器械的定義(一)一類醫療器械一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其
澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更,但需要遵循一定的流程和注意事項:變更流程:首先,需要確定變更的原因和類型,例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后,準備必要的變更申請材料,包括申請書和注冊證書副本等文件,并遞交至TGA或相關地區的藥監部門 。材料審查與受理:TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查,核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要,注冊人可能被要求補充或修改相關
醫療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統,將醫療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類,其中I類和Ila類為低風險,IIb類和III類為高風險。在新西蘭,所有的醫療器械在商業化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND,制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件,因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com