詞條
詞條說(shuō)明
CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證,在歐盟市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求,是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟:?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類:I類,IIa類,IIb類或III類。I類:非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品(低風(fēng)險(xiǎn))l無(wú)菌醫(yī)療器械;lIm
醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期和它的有效期
認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面*(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較
優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)?
在沙特SFDA下,優(yōu)秀授權(quán)代表AR公司的特征:全面涵蓋授權(quán)代表的基本職責(zé)(合規(guī)保證、安全監(jiān)控等)使用注冊(cè)日期、到期、更新等監(jiān)管里程碑及時(shí)更新合法制造商系統(tǒng)。及時(shí)共享監(jiān)管更新,并能夠識(shí)別影響區(qū)域和級(jí)別。獲得當(dāng)局支持和解決問(wèn)題的良好合法渠道。對(duì)供應(yīng)鏈的高度規(guī)劃能力,確保按時(shí)獲得進(jìn)口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關(guān)聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場(chǎng)上的問(wèn)題,例如SFDA檢查和港口裝運(yùn)問(wèn)題。上海角宿符
MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)整改指南
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對(duì)技術(shù)文檔的要求比以往的MDD更加嚴(yán)格,許多企業(yè)在CE認(rèn)證過(guò)程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機(jī)構(gòu)(NB)的不符合項(xiàng)報(bào)告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項(xiàng)的整改指南,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù),助力企業(yè)快速解決問(wèn)題
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