MDR法規比MDD嚴格在哪里？

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監管差異解析
一、監管體系概述1. 美國FDA監管框架美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械實行基于風險的分級監管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產企業采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關注cGMP合規性。2. 歐盟MDR/IVDR監管體系歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)建立了以公告機構(NB)審核為核心的監管體系，對高風險產品實施更嚴格的上市后監管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
什么是海牙認證
? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母