什么是FDA臨床研究和臨床試驗？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

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  詞條說明

• IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南

  一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發，適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT（光學優化技術）脫毛儀：功能多樣

• QSR820與ISO13485的相同和差別

  QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的，但在實踐層面上，它們有較大的差別。如果你是一家醫療器械企業，那么你需要了解這些差別，以確保你的企業能夠符合相應的標準和法規要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講，QSR820較加不強調顧客滿意，其對顧客抱怨的規定，也是

• 如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

  第一步：收集事實當FDA在進入美國港口時檢查貨物并確定該產品不符合美國法律時，就會發生扣留。隨后，FDA將扣留這些產品，指控其具體違規行為，并不允許其進入美國市場。在面對貨物被扣留的情況下，不要與FDA或扣留您產品的檢查員爭論。在您掌握所有信息并了解FDA的擔憂之前，請勿對拘留指控做出回應。FDA針對與貨物相關的每項行動向記錄進口商發出行動通知(NOA)。收集每份行動通知，以便您全面了解貨件的狀態

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而