如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP醫(yī)療器械單一審核計劃
*醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫(yī)療器械制造進行審計和監(jiān)控的**方法可以在*范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫(yī)療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監(jiān)管機構(gòu)相關要求的醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審核。參與 MDSAP
巴西ANVISA醫(yī)療器械合規(guī)全指南：法規(guī)要求、風險分類與注冊路徑解析
巴西作為拉美地區(qū)最大的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管體系以嚴格性和專業(yè)性著稱。企業(yè)欲進入巴西市場，需精準適配國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的法規(guī)要求，明確產(chǎn)品風險等級與對應注冊路徑。本文將系統(tǒng)拆解巴西醫(yī)療器械合規(guī)核心要點，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、核心法規(guī)框架：巴西醫(yī)療器械合規(guī)的法定依據(jù)巴西醫(yī)療器械合規(guī)遵循 “分類監(jiān)管、風險適配” 原則，核心法規(guī)體系涵蓋以下關鍵文件，且持續(xù)與國際標準（如歐盟 MDR/IV
什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應對？
1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業(yè)進行現(xiàn)場審核。這個過程對于企業(yè)來說非常重要，因為它不僅是一次對質(zhì)量管理體系的全面評估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗。如果您的企業(yè)被選中進行現(xiàn)場審核時，F(xiàn)DA會提前2-3個月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設備必須與合上市的設備（謂詞設備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設備（謂詞設備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設備。實質(zhì)等同的概念允許新設備依賴類似現(xiàn)有設備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的臨