含谷胱甘肽化妝品澳大利亞TGA注冊(cè)指南

時(shí)間：2025-11-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：131

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對(duì)FSC的**要求解析阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中的自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類(lèi)型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國(guó)藥監(jiān)局德國(guó)BfArM/荷蘭IGJ是美國(guó)FDACFG-NE格式證書(shū)是英國(guó)MHRAUK FSC證書(shū)是不被接受的機(jī)構(gòu)中國(guó)NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無(wú)效2. 關(guān)鍵形式

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過(guò)新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類(lèi)似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)系統(tǒng)—?通過(guò)全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 如何查詢(xún)美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼？

  在美國(guó)，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國(guó)FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢(xún)的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)上進(jìn)行查詢(xún)。下面將詳細(xì)介紹如何查詢(xún)這些注冊(cè)碼。1. 查詢(xún)Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb

• 器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)swissdamed UDI強(qiáng)制期的到來(lái)？

  2025 年 9 月 19 日，瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)正式發(fā)布 swissdamed UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）設(shè)備模塊的官方數(shù)據(jù)字典，為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)適配瑞士市場(chǎng)筑牢數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，也為后續(xù) UDI 強(qiáng)制實(shí)施期的全面落地做好準(zhǔn)備。UDI 作為醫(yī)療器械全生命周期管理的**工具，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測(cè)、召回管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)。瑞士此次發(fā)布的官方數(shù)據(jù)字典，對(duì) UDI 設(shè)備模塊涉及的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)等數(shù)