CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！
TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類
歐盟MDR/IVDR進口商、經銷商的職責
在歐盟醫療器械市場準入體系中，CE 合規是產品合法流通的核心前提，而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求，經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規要求，共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與核心職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義
睡眠呼吸機的FDA合規之路：Class 2設備的市場準入策略
在醫療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數睡眠呼吸機企業會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知
Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑
在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian