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詞條說明
如今,科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別,不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風險設備):就像普通的健身追蹤器,這類設備對人體的潛
已獲得FDA 510(k)認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510(k)認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件,幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機,最大程度降低了多方面的損失,為企業(yè)保住了貿(mào)易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿(mào)易公司提個醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿(mào)易公司,沒有生產(chǎn)線,所售產(chǎn)品均需從其它廠家進貨或定制,而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視,醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天,其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來,就讓我們以一次性手術(shù)衣為例,深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀(一)產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的,它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺,為醫(yī)療器械的命名提供了科學、規(guī)范的指引 ,結(jié)
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關(guān)聯(lián)?
在 EUDAMED 系統(tǒng)中,進口商與制造商進行關(guān)聯(lián)的步驟如下:?1. 由進口商進行關(guān)聯(lián)操作:在 EUDAMED 系統(tǒng)中,關(guān)聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商(importer),必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商,*歐代以及制造商參與。2. 完成關(guān)聯(lián)前準備:在進行關(guān)聯(lián)操作前,需要確保進口商與需要關(guān)聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN(Single Reg
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