醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

時間：2024-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項，強化企業合規建設

  在醫療器械行業，合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點，助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監管？

  FDA是什么？FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今，FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、

• MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏

  一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言，MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而

• 北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求

  投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商，您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商，將II類設備或用于自測的設備投放