進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關(guān)聯(lián)？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風(fēng)險設(shè)備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求

• 一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 化妝品出口美國是否需要辦理FDA注冊？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權(quán)代表）

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認(rèn)證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/