上海角宿，助您實現歐洲市場產品的自由銷售

時間：2025-11-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是MDR認證？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
醫療器械TGA注冊流程詳解
在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有先進的醫療體系和較高的醫療需求，對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的
加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監管要求
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許
如何獲得醫療器械CE標志：完整指南
獲得醫療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產品符合歐洲醫療器械法規的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫療器械CE標志。步驟1：分類您的醫療器械根據風險級別、身體位置和使用持續時間，將您的醫療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續的要求和程序。步驟2：指定合規負責人員作為醫療器械制造商，您需要