詞條
詞條說明
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械,需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會,那么注冊是**的步驟。下面,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局(NMPA)注冊的詳細(xì)流程:一、確定注冊類別首先,您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定,電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械的上市需要獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導(dǎo)文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:1. 獲得MDSAP證書根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian
英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近,英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效,涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南,英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記,即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記,用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要:1. CE標(biāo)志接受期限的延長:在適用的截止
在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時,如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性?
在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)(MDMA)申請時,確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團隊總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**:? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu),包括目錄、章節(jié)和小節(jié),以便于SFDA評
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com