歐盟醫療器械公告機構飛檢探秘

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：334

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫療

• FDA關于生物相容性評價標準的最新要求

  2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完

• 歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫療器械UDI

  醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。根據歐盟醫療器械法規MDR規定：對于已納入UDI實施范圍的醫療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現在醫療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫療器械法規下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U

• FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？

  FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續的溝通支持，包括：回