攀登醫療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510K豁免與510K非豁免注冊流程的區別
任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產品確定需要經510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎資料第三步：根據產品信息確定產品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步
如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行
如何辦理美國510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？
英國退出歐盟協議的一個關鍵部分是執行北愛爾蘭議定書。北愛爾蘭議定書的影響是北愛爾蘭市場上的某些產品，包括醫療器械，必須遵守相關的歐盟立法以及英國法律。根據北愛爾蘭議定書，任何從或經過英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）運往北愛爾蘭的產品都被視為進入歐盟的進口產品。北愛爾蘭的醫療器械零售商或批發商現在可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產品的分銷商。如果您是北愛爾蘭供應醫療器械的進口商，您需要確保：u&nb