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詞條說明
根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745),二類有源醫(yī)療器械(如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等)必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比,MDR對臨床證據(jù)的要求更加嚴格,企業(yè)需科學規(guī)劃評價路徑,確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略,并強調(diào)角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務。一、MDR臨床評價的核心要求MDR強調(diào)“基于臨床證據(jù)
標題:完整指南:以生產(chǎn)銷售吸痰器導語:在美國,吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械,需要成功提交FDA 510k注冊方可在美國生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南,以幫助您順利完成510k提交流程。*擔心,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會是您的強有力合作伙伴,為您提供一站式服務。第一步:了解FDA 510k注冊要求在開始510k提交流程之前,了解FDA對吸痰器的注冊要求非常重要。您需要了解并研究FD
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms,這是一種用于創(chuàng)建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling(SPL)文件的工具。SPL是由Health Level Seven(HL7)認可的一種既定文件,用于交換產(chǎn)品和設施相關信息,是法規(guī)指南文件和產(chǎn)品標簽內(nèi)容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產(chǎn)品信息的控制,從而形成產(chǎn)品標簽
I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求
市場上, I類醫(yī)療器械占比是比較高的,也是注冊業(yè)務的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商,還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手,了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械,可能很多人有些誤解,認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上,歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確:所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs
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