自由銷售證書CFS的制造商驗證、產品驗證、GMP驗證

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR法規關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已
歐盟醫療器械法規大變革：MDR與IVDR何去何從？
2025 年 6 月 25 日，歐盟發布了 2025/1234 實施條例，這一舉措在醫療器械行業內引發了廣泛關注。該條例對 2021/2226 實施條例進行了修訂，其中最引人注目的便是要求以電子形式提供醫療器械使用說明。這一規定的出臺，有著多方面的考量。從醫護專業人員的反饋來看，在 2024 年 8 月 1 日至 10 月 10 日開展的《以電子使用說明取代紙質使用說明的調查》結果顯示，醫護專業
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
電動輪椅FDA認證流程解析
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設備的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客