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詞條說明
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構,對每種醫療器械(包括體外診斷)都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南,以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用,您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息,例如
根據Article 2(68) MDR,“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施,以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械,以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施?現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義,FSCA
問:第二類醫療器械軟件發生變化,何種情況需要遞交注冊申請?答:按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》,軟件發生重大軟件較新(即軟件發布版本發生變化),需要申報許可事項變更;發生輕微軟件較新,制造商通過質量管理體系進行控制,進行注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續注冊)時提交相應申報資料。問:如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”?答:申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
根據MDR附錄十四的要求,制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用,以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時,無論是否為系統性,都應記錄,并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用,用于不同的疾病分期或嚴重程度,用于類似(而非相同)的臨床病況,或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用,制造商應根據風險控制措施消除或控制風險,如新增明確的告或禁忌癥。是
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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