如何確定您的醫療設備在歐洲的分類？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 醫療器械飛檢全解析
一、FDA 醫療器械飛檢概述FDA 醫療器械飛檢，即食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。其背景在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。對于醫療器械企業來說，FDA 飛檢至關重要。一方面，它是對企業質量管理體系的嚴格考驗，能促使企業不斷提升自身的管理水平和產品質量。另一方面，通過飛檢，企業可以及時發現自身存在的問題并加以整改，避免因質
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？
FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關
FURLS 賬戶在 FDA 官網中的作用
FURLS（FDA Unified Registration and Listing System，FDA 統一注冊與列名系統）賬戶在 FDA 官網中具有以下重要作用：一、企業注冊基本信息提交企業可以通過 FURLS 賬戶向 FDA 提供企業的詳細信息，包括企業名稱、地址、聯系方式等。這些信息是 FDA 對企業進行監管和溝通的基礎。例如，當 FDA 需要對某一企業進行或通知重要事項時，能夠準確地聯
澳大利亞的醫療器械是如何分類的？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把