英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟產(chǎn)品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品產(chǎn)品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產(chǎn)品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產(chǎn)品，必須有一個在盟設立
FDA 510(k)認證全面解析：醫(yī)療器械美國市場準入的**路徑
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急救箱在藥監(jiān)局的注冊流程及要求指南
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注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質(zhì)量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構的重點檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風險管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內(nèi)報告歐盟MDR Article 8