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二類有源醫療器械(如超聲設備、電子診斷儀器、部分**設備等)在進入美國市場前,通常需要通過FDA 510(k)上市前通知(Premarket Notification)程序。臨床評價是510(k)提交的**部分,選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關重要。本文將介紹二類有源醫療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略,并強調角宿團隊在FDA合規支持中的專業**。一、FDA 510(k)臨
歡迎閱讀上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的化妝品出口澳大利亞的注冊指南。本指南將為您詳細介紹如何完成澳大利亞**品管理局(TGA)的藥品成分列名和OTC注冊,以便您的產品能夠成功銷往澳大利亞市場。第一步:了解TGA藥品成分列名注冊1.1 什么是TGA藥品成分列名注冊?TGA藥品成分列名注冊是指將您化妝品中含有的谷胱甘肽作為藥品成分進行注冊。根據澳大利亞的監管規定,谷胱甘肽被歸類為藥品,因此需要進行
美國FDA與ISO 13485的聯系是怎樣的?2022 年 2 月 25 日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項備受期待的擬議規則,以協調其醫療器械質量管理體系 (QMS) 法規 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規則?“將協調 FDA 監管設備的質量管理體系要求與世界上許多其他監管機構使用的要求,”該機構表示。監管機構于
我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國,醫療器械的分類依據主要是其風險程度,具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低,通過常規管理就能保證其安全和有效性,像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少,監管重點主要集中在生產環節的質量把控,確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽,只要保證原材料無污染,制作過程符合衛生規范,就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中
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