醫(yī)療器械企業(yè)破局：關(guān)稅之下，美國出口受阻后的中國應(yīng)對(duì)之策

時(shí)間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過程，該流程根據(jù)不同設(shè)

• 器械出口英國需要什么標(biāo)識(shí)

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標(biāo)識(shí)也正式取代CE標(biāo)識(shí)。? ? ?UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場(chǎng)上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可，北愛爾蘭市場(chǎng)上投放的設(shè)備需要取得CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• 疫情當(dāng)下，器械滿足什么要求可以在加拿大銷售？

  以下信息說明了檢查哪些資源以確定醫(yī)療設(shè)備是否已在加拿大獲得許可或授權(quán)。一、I 類設(shè)備（例如口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、長袍和棉簽）I 類醫(yī)療器械可以根據(jù) 4 種可能的機(jī)制之一進(jìn)口或銷售：1.制造商或進(jìn)口商持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)2.該設(shè)備包含在授權(quán)醫(yī)療設(shè)備列表中，但測(cè)試設(shè)備除外3.該設(shè)備包含在與 COVID-19 相關(guān)的擴(kuò)展使用醫(yī)療設(shè)備列表中4.該設(shè)備被列入特殊進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械清單二、 I

• FDA年費(fèi)繳納截止時(shí)間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財(cái)年的注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)截止時(shí)間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時(shí)完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊(cè)將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動(dòng)審查企業(yè)的申請(qǐng)和注冊(cè)變更事項(xiàng)。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成