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詞條說明
美國OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發揮重要作用,如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫療器械,使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫療器械分類及風險等級:在FDA注冊中,OTC醫療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II
????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA?!綧HRA注冊由誰來實施?】? ?
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎?不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書,但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長?在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前,510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估,以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備,我
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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