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DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
在**醫療防護領域,醫用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準,FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊,憑借在行業內上百個成功案例的豐富經驗,為您提供專業的美代服務,確保您的醫用口罩FDA 510k注冊。一、醫用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別:確認醫用口罩屬于FDA的II類醫療器械。選擇等價器械:識別市場上合法銷售的醫用口罩作為比較基準。技術文件準備:包
助您開啟**之路:知識科普一、引言在當今這個信息爆炸的時代,知識是推動個人和組織成功的關鍵因素。無論是個人成長、職業發展還是商業成功,掌握足夠的知識都是**的。本文將為您揭示知識的重要性,并提供一些實用的策略,幫助您開啟**之路。二、知識的重要性1. 提高競爭力:擁有廣泛而深入的知識可以提升個人的競爭力,讓您在競爭中脫穎而出。2. 創新與創造力:知識是創新和創造力的源泉,幫助您產生新的想法和解
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時,可能既不屬于醫療器械 MDR,也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下,潛水氣瓶屬于壓力容器,要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證,不同產品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯生產的壓力容器,恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內部壓力的容器。該指令于2016年生效,取代了
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