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申請沙特SFDA認證時,選擇獨立授權代表AR 還是分銷商作為授權代表?AR更好?大多數合法制造商選擇獨立 AR,而不是指定分銷商(進口商)作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業擴張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對其在沙特市場的業務有更多控制權。公正和商業中立的關系。專業的監管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當地沙特經銷商簽訂合同。數據保密。接收持續的監管情
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)的實施,醫療器械制造商面臨著更加嚴格的合規要求。技術文件作為證明醫療器械安全性和有效性的關鍵文檔,其編制成為了確保合規與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經驗,成功協助眾多醫療器械企業順利完成FDA 510k和MDR技術文件的編制,我們的*在處理復雜醫療器械方面擁有豐富的經驗,能夠為您提供專業的指導和支持。MDR技術文件編制的關鍵步驟行政管理信息:明確生產
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統(“UDI 系統”)應允許識別并促進器械的可追溯性,但用于性能研究的器械除外,并且應包括以下內容:(A)生產包含以下內容的 UDI:(我)特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符('UDI-DI'),提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限;(二)一個 UDI 生產標識符(“UDI-PI”),用于標識設備生產單位以及包裝設備(如果適用),如附
隨著MoCRA(化妝品修正法案)的頒布日期臨近,化妝品行業對FDA(美國食品藥品監督管理局)的法規要求和GMP(良好生產規范)合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和國際標準一致的設施良好生產規范,以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見,FDA已經發布了一系列聽證會主題,其中包括確定GMP的國家或國際標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面,一些公司已經通過國際IS
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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