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在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前,根據歐洲的MDR(醫療器械法規),艾灸儀被歸類為IIa或IIb類,具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著,無論是IIa類還是IIb類,艾灸儀都需要進行符合性評估,并獲得歐洲經濟區(EEA)內的授權機構的批準,以獲得合規的CE標志,方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定,艾灸儀被劃分為IIa或IIb類,以反映其不同的風險級別
一、什么是FCC認證?FCC全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯邦通信。于1934年由Communication ACT建立,是美國**的一個獨立機構,直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性,FCC的工程技術部(Office of Engineeri
化妝品市場的發展越來越*,越來越多的企業開始關注FDA化妝品注冊。然而,在申請過程中,許多企業可能會遇到一些常見的錯誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊順利進行。1. 充分了解FDA化妝品注冊的要求和流程在申請FDA化妝品注冊之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊流程。這包括了解哪些產品需要注冊、注冊所需的文件和資料、注冊費用等。此外,您還需要了解FDA的
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
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