詞條
詞條說明
在醫(yī)療器械行業(yè)中,分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫,成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義,以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分:GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*,產(chǎn)品種類繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類,GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成,準(zhǔn)確**識了每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡化
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規(guī)則?是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統(tǒng)和要求。IVD 公司還可以讓公告機(jī)構(gòu)更多地參與監(jiān)管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團(tuán)隊(duì)可以通過進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR,以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起,新法規(guī) 2017/746(體外
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
根據(jù)FDA的規(guī)定,非小型企業(yè)每個品類產(chǎn)品每年需要繳納醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證費(fèi)12000多美元,但如果通過FDA小型企業(yè)資質(zhì)認(rèn)定,則可享受FDA提供的50%-70%相關(guān)費(fèi)用減免,減免力度還是非常有吸引力的,今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y(jié)一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃?定義:A small business is defined as a business, in
在我國,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)肩負(fù)著醫(yī)療器械監(jiān)管的核心重任,是整個監(jiān)管體系的關(guān)鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗(yàn)豐富的*者,全面負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作,從政策法規(guī)的制定,到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,都在其職責(zé)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的重要部門,負(fù)責(zé)組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用
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