詞條
詞條說(shuō)明
歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)
如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立,則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下,該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任,但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表,并且該指定在書面接受時(shí)有效。制造商和
作為美國(guó)最重要的醫(yī)療監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一,F(xiàn)DA(美國(guó)食品和藥物管理局)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)和審查要求非常嚴(yán)格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,F(xiàn)DA要求公司提交詳細(xì)的注冊(cè)材料,并進(jìn)行嚴(yán)格的審查。首先,公司需要準(zhǔn)備充分的注冊(cè)材料。這包括產(chǎn)品的詳細(xì)說(shuō)明、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。這些材料需要準(zhǔn)確無(wú)誤地反映出產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),以及其在臨床實(shí)踐中的應(yīng)用價(jià)值。同時(shí),公司還需要提供相關(guān)的質(zhì)量管理和生產(chǎn)流程文件,以證明
MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性
合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性:1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過(guò)以下任一資格證明:(A)在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國(guó)認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明,并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn);(二)在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或
非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請(qǐng)的五大核心區(qū)別
隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速,越來(lái)越多企業(yè)將目光投向歐盟市場(chǎng)。然而,歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品(如真皮填充劑、美容激光儀)納入嚴(yán)格監(jiān)管框架,其 CE 申請(qǐng)要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異,且因 “無(wú)臨床受益” 的特性,合規(guī)難度遠(yuǎn)**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請(qǐng)的核心要點(diǎn),對(duì)比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同,剖析申請(qǐng)難點(diǎn),并詳解 SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的定制化合規(guī)方案,為
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

假牙FDA注冊(cè)需要提供的資料

法國(guó)做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)多久-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)

脫毛儀510k Review需要提供的資料

蕪湖做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)公司-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)

假牙FDA實(shí)質(zhì)等同的定義

荷蘭做DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)

血壓計(jì)FDA器械注冊(cè)

英國(guó)DIMDI注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)-德國(guó)器械認(rèn)證申請(qǐng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com