醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2025-11-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 如何辨別產(chǎn)品通過FDA認(rèn)證的真假？

  美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)唯一官網(wǎng)網(wǎng)站是:https://www.fda.gov，公開的信息都可以在FDA的官網(wǎng)上查詢到。不同的產(chǎn)品在FDA官網(wǎng)的查詢?nèi)肟谑遣煌篎DA認(rèn)證查詢網(wǎng)站食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：因?yàn)槭称稦DA認(rèn)證的數(shù)據(jù)是不公開的，所以沒有食品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站，但是注冊(cè)完成會(huì)有注冊(cè)憑證；醫(yī)療器械FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：①企業(yè)注冊(cè)和設(shè)備清單,②510（k）上市前通知藥品FDA認(rèn)證查詢網(wǎng)站：

• 2025 年 7 月**醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

  在 2025 年 7 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域發(fā)生了諸多影響深遠(yuǎn)的事件，**各地監(jiān)管動(dòng)態(tài)頻出，深刻影響著醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向與市場(chǎng)布局。從國(guó)內(nèi)來看，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。7 月間，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品 295 個(gè)，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 240 個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品 21 個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 29 個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品 5 個(gè)。這一數(shù)據(jù)既體

• MHRA注冊(cè)后修改信息需要重新注冊(cè)嗎？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱2 

• FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對(duì)FDA對(duì)醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對(duì)成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這