澳大利亞關于醫療器械特定的標簽和包裝要求

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：146

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• 詞條

  詞條說明

• 器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦**認證？

  海牙認證的前提是需要目的國和簽發國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19

• TGA關于醫療用品召回程序的要求

  澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此

• 美國衛生部大裁員，FDA醫械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進不了辦公室的準備 。一時間，整個辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個美國衛生與公眾服務部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

  根據美國FDA認證的規定，按照預期用途，牙用瓷粉的產品編碼是EIH，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equiv