牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

時間：2025-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產品質量合格和合法生產銷售的證明，還具有多種用途，為企業在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產品符合質量標準和合法生產銷售，從而**了國家的利益和消費者的權
醫療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通
醫療器械在沙特進行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細指南，涵蓋了醫療器械沙特SFDA注冊的主要環節：1. 確定醫療器械分類首先，需要準確識別醫療器械的類別和用途。SFDA將醫療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規和要求。2. 準備技術文件制造商或供應商需要準備詳細的技術文件，包括醫療器械的設計和性能規格、安全性能、制造工藝、質量管理體
醫療器械在澳大利亞上市后還將面臨哪些事？
一、維持合格評定一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保繼續遵守基本原則。該監督計劃是其合格評定的質量管理體系方面的一部分，并將由認證機構（無論是 TGA 還是歐洲公告機構）定期檢查。這些監視程序應適合設備的預期目的和風險。制造商應使用從安全和不良事件報告和投訴、新發現的風險、文獻、任何較新或新的臨床調查、重大監管行動和正式監督活動（如注冊）中產生的數據來審查性能、安全性和效
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？
3D打印機是醫療設備嗎？需要做認證嗎？3D打印機通常不被視為醫療設備，而是一種生產資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫療設備。”這種說法對于市售的 3D 打印機當然是正確的。專門用于醫療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據其功能和預期用途，該軟件可能被歸類為醫療設備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行