詞條
詞條說明
一、什么是醫療器械GMP?醫療器械GMP是一種注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文為“良好作業規范”。它是一種質量管理體系,旨在確保醫療器械生產過程中的質量合規性和安全性。二、醫療器械GMP的重要性醫療器械是與人們的健康密切相關的產品,因此質量管理尤為重要。醫療器械GMP的實施可以確保醫療器械的質量符合國家和行
510(k)s 的類型?如果您的醫療器械符合上市前通知標準,則有三種 510(k) 類型:傳統、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格,以便可以選擇適當的途徑。這是一個簡短的比較摘要:傳統的 510(k)傳統510(k)途徑用于之前未獲批準且不需
在加拿大,Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證(Medical Device Licence,簡稱MDL),而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟:1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規(Canadian
食品出口美國為什么要進行FDA認證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預防應對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛生和人類服務部的食品管理機構,采取措施保護公眾從對美國糧食供應和其他與糧食有關的緊急情況的威脅或實際恐怖襲擊;為了執行“生物恐怖主義法”的某些規定,FDA制定了以下規定:1、食品向FDA注冊;2、進口食品的出貨預先通知FDA;這些規定于2003年12月12日生效。食品
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com