沙特SFDA認證：哪些產品需要沙代？

時間：2025-11-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 沙特SFDA認證審批流程詳解

  SFDA醫療器械分類通常，SFDA 醫療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產品在其本國被視為低風險醫療設備，但在沙特被視為非醫療設備，反之亦然。SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據它們的風險等級而定的。醫療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫療器械，甚至有些國家將其視為家電產品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫療器械、家電產品，或

• 如何確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

  確保醫療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列國際和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發階段，需要進行系統性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告

• 美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？

  美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.