食品FDA認證

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規的相似之處
21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質量體系法規?(QSR)，用于管理美國醫療器械的設計、制造和分銷。ISO 13485 是由國際標準化組織 (ISO) 制定的醫療器械質量管理體系國際標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫療器械質量的重要工具。1.這兩個法規都是針對醫療器械的質量管理體系的，都強調了對醫療器械的全生命周期進行
歐盟 MDR 法規下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫療器械法規（MDR）的實施，制造商需要采用更加明確和戰略性的上市后監督（PMS）系統來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全更新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于更高級別的設備，PSUR
什么是510k認證？怎么申請510k?
510k認證是指美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械產品進行安全性和有效性評估的一種認證方式。該認證適用于那些在美國市場銷售的醫療器械產品。那么，什么樣的產品需要進行FDA 510k認證呢？一般來說，需要進行該認證的產品包括但不限于醫療器械、診斷設備、監測設備、手術器械等。這些產品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規定的需要進行510k認證的類別。申請510k認證的時間會因產品的復雜性、市