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MDR Annex II技術文件:醫療器械CE注冊的合規基石
在歐盟醫療器械法規(MDR)下,技術文件的準備不僅是合規的必要步驟,較是證明產品安全有效的重要依據。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了較為嚴格和詳細的要求,企業需要系統化地準備和較新文件,以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的**要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容,其主要組成部分包括:設備說明與性能指標包括產品名稱、型號、預期用途
新的化妝品法規實施后FDA的標簽要求是什么?FDA要求必須較新產品標簽以包括:美國地址,美國電話號碼,或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品,標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業人員管理或使用,并且符合現行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效?1 年內:專業化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息,并聲明只有獲
在醫療器械行業蓬勃發展的當下,合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**醫療器械監管的重要力量,其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中,ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色,成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment,可直譯為符合性評估認可
一、FDA 進口警報概述FDA 進口警報是美國食品藥品管理局(FDA)在發現貨物違規時向公司或國家發出的通知,也被稱為自動扣留清單。這一措施旨在確保進入美國市場的產品符合相關法律法規,**消費者的健康和安全。進口警報主要分為不同類型,包括國家或地區范圍、特定制造商 / 產品、承運人以及國家 / **范圍預警。例如,import alert 12 - 03 表明軟奶酪和軟熟奶酪因來自法國被自動扣留,
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