中國的醫療器械UDI要求

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• FDA合規查詢全攻略：您的證書在官網查不到？可能是方法錯了！

  “我拿到的FDA證書怎么在官網查不到？不會是假的吧？”“FEI號到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監管專業視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**較具影響力的監管機構，其監管范圍涵蓋醫療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產品的安全性與合規性，FDA為公眾提

• 英國醫療器械 MHRA 注冊路徑與審核周期深度解析

  英國作為**醫療器械重要市場，其藥品和醫療產品監管局（MHRA）構建了以 “風險分級、科學監管” 為核心的合規體系。脫歐后，MHRA 進一步完善了獨立于歐盟的醫療器械注冊框架，對境外企業的本地化合規要求更為明確。本文系統梳理 MHRA 醫療器械注冊路徑、審核周期影響因素及核心合規要點，為企業入市提供精準指引，并闡明專業支持的核心價值。一、MHRA 醫療器械監管體系基礎（一）核心法規與監管邏輯MHR

• 如何在英國注冊您的醫療器械和體外診斷設備(IVD)

  在英國市場銷售醫療器械和體外診斷設備(IVD)需要進行MHRA注冊。如果您是非英國制造商，還需要找到英國負責人(UKRP)，代表您進行設備注冊。本文將為您提供一些指導以幫助您成功注冊您的設備并在英市場銷售。第一步：確認您的設備是否需要進行MHRA注冊在英國市場銷售的醫療器械和IVD需要進行MHRA注冊。如果您不確定您的設備是否需要進行注冊，請在MHRA網站上查找相關信息或咨詢角宿團隊。第二步：確認

• 如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場

  如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳