怎樣判斷產(chǎn)品是移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

時(shí)間：2025-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：341

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• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國外企業(yè)，向任何其他國家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營銷或

• 醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請(qǐng)條件？

  根據(jù)針對(duì)遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個(gè)歐盟成員國和 4 個(gè) EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊(cè)的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個(gè)歐盟流通和銷售。但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場(chǎng)，并不能使設(shè)備投放到其他**市場(chǎng)。由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個(gè)已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時(shí)，通常需要進(jìn)行重新提交申請(qǐng)并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會(huì)對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著

• 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

  在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。對(duì)于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(