歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR 合規必修課：體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點
鑒于 IVDR 法規相較于舊版 IVDD（98/79/EC）在質量體系要求上的全面升級與深化，許多制造商在體系升級過程中面臨諸多困惑與挑戰。本期內容結合SPICA角宿團隊豐富的 IVDR 成功升級實踐經驗，深度剖析 IVDR 下質量管理體系的**變化與升級邏輯，助力 IVD 制造商精準把握合規方向，高效完成體系升級，避免陷入合規誤區。一、IVDR 質量體系升級：絕非 “模板堆砌”，需 “自上而下”
脫毛儀TGA認證
脫毛儀在美容行業是一種常見的美容設備，比如在澳大利亞這類設備就很有市場。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）頒發的醫療器械認證。這一認證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關鍵步驟，也是產品合法銷售的前提。根據分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認證，角
英國脫歐后醫療器械監管：UKRP的關鍵角色與職責解析
隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP
針灸儀在藥監局的分類及注冊要求
針灸儀是一種被廣泛應用于針灸**的醫療器械，根據中國藥監局的定義，它被歸類為第二類醫療器械。第二類醫療器械是指那些直接或間接應用于人體，用于診斷、**、監測、緩解疾病、損傷或殘疾的醫療器械，并具有一定風險。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統的中醫療法，已經被廣泛應用于臨床實踐中。針灸儀的出現，進一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴