針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

時(shí)間：2025-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？

  在以下情況下，您不應(yīng)在您的醫(yī)療設(shè)備上放置 UKCA 標(biāo)志：定制設(shè)備——盡管它仍必須滿足英國(guó) MDR 2002 的要求，并且設(shè)備類型應(yīng)清楚**明正在進(jìn)行臨床調(diào)查 – 必須包括“專門用于臨床調(diào)查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預(yù)防措施以保護(hù)患者的健康和安全用于性能評(píng)估的體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設(shè)備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份

• 如何辦理美國(guó)510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)療器械市場(chǎng)中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場(chǎng)的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊(duì)將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的快速審批路徑，其核心在于證明新器械與市場(chǎng)上已有的器械實(shí)質(zhì)等效

• 為什么要辦理海牙認(rèn)證/**認(rèn)證？

  證書(shū)為什么需要做海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證？部分國(guó)家要求證書(shū)進(jìn)行海牙認(rèn)證或者**認(rèn)證之后才能夠在當(dāng)?shù)厥褂茫@是為了確保文件的真實(shí)性而進(jìn)行的動(dòng)作。海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，必須由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由