將醫療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞CAB與TGA的區別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7
舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
哪些企業可以申請FDA小規模資質？
小規模企業是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業，包括其附屬公司。?小規模企業費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發協議[PDP]???上市前報
新西蘭Medsafe醫療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭**負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）