第一類醫療器械NMPA注冊所需材料

時間：2025-11-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
優秀的歐盟授權代表要做哪些工作？
醫療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構 (NB)根據當地要求和每個歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發送有關
Basic UDI-DI 編碼生成校驗表（2025 MDR/IVDR 合規版）
序號校驗模塊具體項目填寫 / 選擇項（企業自行填寫）合規要求與校驗標準校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1編碼基礎信息適用法規□ MDR □ IVDR需與產品 CE 認證所依據的法規一致若產品為體外診斷器械，必須選擇 IVDR2發碼機構□ GS1 □ 其他（注明）僅 EUDAMED 認可的發碼機構有效，國內企業**選擇 GS1（兼容 NMPA UDI）非 GS 發碼機構需提
醫療器械TGA認證流程、費用、監管與處罰
TGA 對醫療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。?**部分：醫療器械的分類根據風險級別的不同，TGA將醫療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫療器械（AIMD）需要注意的是