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詞條說明
在醫(yī)療器械的世界里,臨床評價是一個至關(guān)重要的環(huán)節(jié),它就像是守護患者健康的堅固盾牌。醫(yī)療器械臨床評價,簡單來說,就是通過收集、評估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù),從而確認其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場,而是對醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康,而臨床評價則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進入市場之前,都必須經(jīng)過嚴格的
一、EUDAMED,醫(yī)療監(jiān)管新利器?在當今**化的醫(yī)療市場中,醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對于歐盟地區(qū)而言,EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”,在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**,將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來,為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,市場上的器械種類和數(shù)量呈
醫(yī)療器械UDI實操手冊:從編碼到EUDAMED,一文破解歐盟“數(shù)字身份證”
歐盟UDI是什么?為何成為合規(guī)“生死線”?歐盟醫(yī)療器械唯一標識(UDI)是MDR/IVDR法規(guī)下的核心追溯工具,由器械標識(UDI-DI)和生產(chǎn)標識(UDI-PI)組成,用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求:2024年9月:III類、IIb植入式器械等高風險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月:所有醫(yī)療器械(含IVD)全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果:產(chǎn)品禁止在歐盟上市,面臨最高
吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類:吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納:FDA的分類決定:FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定,將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全,減少使用外科吻合器時可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響:當外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時,制造商需要提交510(k)上市前
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