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如果你計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)上銷售筆式注射器,那么你需要了解筆式注射器在美國(guó)FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國(guó)的FDA認(rèn)證辦理流程,讓你了解如何申請(qǐng)筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先,你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類,根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA
??企業(yè)注冊(cè)Establishments registration:涉及在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產(chǎn)和分銷的企業(yè),必須每年向FDA注冊(cè)。注冊(cè)完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業(yè)注冊(cè)的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動(dòng),也就是列出其產(chǎn)品范圍,獲得產(chǎn)品的De
在醫(yī)療器械行業(yè)中,分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫,成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義,以及它在MHRA注冊(cè)過程中的必要性。?**部分:GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*,產(chǎn)品種類繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類,GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成,準(zhǔn)確**識(shí)了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡(jiǎn)化
MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)督
80 年來**頒布了全面的新立法,以較新美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個(gè)全面的監(jiān)管框架,其中規(guī)定了新的 FDA 注冊(cè)和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求,除其他監(jiān)管義務(wù)外,還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)
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