中國制造塑料注射器被FDA點名后，其他注射器廠商應(yīng)如何避免？

時間：2025-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

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  詞條說明

• 注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險分析與評價的標準化流程

  醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風(fēng)險分析與評價是注冊人（MAH）質(zhì)量體系的核心環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構(gòu)的重點檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風(fēng)險管理的全流程方法、工具應(yīng)用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風(fēng)險管理的法規(guī)框架1. 國際主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)核心義務(wù)中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內(nèi)報告歐盟MDR Article 8

• 醫(yī)療器械標簽標識的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標簽的規(guī)定。我們將從多個角度對醫(yī)療器械標簽進行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標簽的定義？根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書面、印刷或圖形材料。標簽不僅包括在物品運輸完成后售出的標簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運輸時點的標簽

• 澳大利亞TGA保健品GMP認證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產(chǎn)的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業(yè)，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質(zhì)產(chǎn)品的方向，同時也是企業(yè)在激烈市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵因素。它不僅關(guān)乎消費

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進行監(jiān)管和檢查。在進行注冊時